| 欧姆龙全自动动脉硬化检测仪BP203RPE-II(VP-1000) |
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| [产品名称]： |
欧姆龙全自动动脉硬化检测仪BP203RPE-II(VP-1000) |
| [产品类别]： |
心电、脑电、监护及其他医用电子仪器--心电产品 |
| [生产厂商]： |
欧姆龙 |
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日本欧姆龙科林公司在血压检测和心电监护两个领域有着40多年的技术优势。特别是医用电子血压计具有世界最先进的技术，2003年，在美国血压协会进行的对世界知名电子血压计评估中，它被评选为“最精确的医用血压检测装置”，是唯一获得“AAA”标志的厂家。
在近年发展起来的动脉脉搏波波谱理论基础上，经过多年的研究，开发出了动脉僵硬度检测和动脉阻塞程度的检测的设备—全自动动脉硬化诊断装置BP203RPE-II(VP-1000)，该设备的面世具有划时代的意义。它可以提供用于心脑血管、糖尿病等重大疾病的早期检查和治疗的临床数据，是综合全面的筛查及预后评估装置。该产品是应用欧姆龙科林公司获得专利的“波形分析和血管评估”技术的最新发明，它应用示波法线性膨胀技术，使用高精度双层Cuff（袖带），在检测心电图和心音图的同时，测量四肢血压和脉搏波波形，并测得ABI和PWV等数值。该设备具有检测速度快、无创伤、准确灵敏、操作便捷、不受操作者影响，检测费用低廉等特点。
一、主要评估参数
欧姆龙/科林动脉硬化检测仪，可同时检测ABI(脚踝上臂血压比)与 baPWV（踝肱脉搏波传导速度）两项参数，通过选配件可以检测cfPWV（颈股动脉脉搏波传导速度）。其中通过ABI可判断有无下肢动脉的狭窄(阻塞)，通过PWV可以把握血管的僵硬度和弹性。动脉硬化是全身性疾病，当患者因血管狭窄或阻塞导致脉搏波速度降低，即使动脉有相当的硬化程度，PWV（脉搏波传导速度）的数值有可能仍表现正常，只有结合ABI进行综合评估，才能准确的检查出多种血管病变的患者。
PWV/ABI型动脉硬化检测仪是欧姆龙/科林公司独家所有的专利产品，专利号为第3140007号（专利内容：同时显示PWV指标和ABI指标以提高诊断精确度）以及第3027750号（专利内容：同时测量ABI数值和上下肢脉搏跳动次数以提高诊断精确度）。故欧姆龙科林VP－1000是目前唯一种能同时检测PWV与ABI的动脉硬化诊断装置。
（一） ABI(踝臂指数)
1、ABI的概念及临床意义
是判断由粥样动脉硬化引起的下肢动脉狭窄、阻塞的指标。通过同步测量四肢的血压，再由脚踝收缩压除以上臂收缩压中较高的值，得出结果。根据ABI，可以判断下肢动脉的狭窄、阻塞情况。对于阻塞性动脉硬化症(ASO)的诊断和术后观察最合适。此外，通过观察左右上臂血压差，可以检测出大动脉炎症和锁骨下动脉狭窄等上肢动脉的异常情况。
2、 ABI的判定标准
ABI作为诊断阻塞性动脉硬化症(ASO)的指标被普遍使用，其判断标准是由AHA(美国心脏学会)1993年制定的:
0.9
ABI≤0.9 有动脉阻塞的可能性
ABI≤0.8 动脉阻塞的可能性极高
0.5≤ABI<0.8 至少有一处动脉阻塞
ABI<0.5 有多处存在动脉阻塞
ABI≥1.3 有血管钙化的疑似
对静息ABI值处于临界点的并伴有间歇性跛行的患者，可做运动负荷试验，以便进一步确诊。欧姆龙科林VP－1000具有相应软件，协助检测和分析。
3、 独有的检测技术
（1） 四肢血压同步检测
由于血压在不同的变动，所以只有四肢血压同步测量，即在同一个心动周期内检测出四肢血压，所获得的ABI值才更有意义。在2006年ACC/AHA外周动脉疾病诊疗指南-下肢动脉疾病部分中，也推荐了采用四肢同步检测血压获得ABI值的方法，如下图：
*在一个心动周期内四肢同步检测四肢血压
（2） 双重袖带技术
检测下肢血压的原始方法，如多普勒法。该法对操作者的技术和经验要求较高，难度很大。左右脚各测3个部位，如图：
使用电子血压计测试脚踝血压时，操作可以简单快捷。但由于脚踝部不同于上臂，它有多块骨头、肌肉和多根动脉组合，因而使用普通袖带无法获取准确数据。欧姆龙科林动脉硬化诊断仪VP-1000采用其独自开发的高精度双层袖带传感器技术，即在测试脚踝部位的袖带上又增加了一层高精度传感器，可以正确读解脚踝部的收缩压信号，解决了这个多年的难题。
试验证明，采用高精度双层袖帯技术法获得的血压读数与多普勒方法获得的读数相关性极好，其相关系数可达0.98。故欧姆龙科林动脉硬化诊断仪VP-1000以Oscillometric方式实現了ABI的高精确度測定。
(二) 脉搏波传导速度（PWV）
1、PWV的概念及临床意义
PWV是判断与心脑血管疾病有密切关系的动脉壁硬化程度的指标。运用“当动脉硬化时由心脏输出的血液产生的波动(脉搏波)的传导速度会加快”这一原理，测量2次心跳之间的波动(脉搏波)传导速度，判断血管的弹性程度。PWV可以作为将来患粥样动脉硬化或冠状动脉硬化疾病风险因子的评估指标。动脉PWV是心脑血管疾病的最佳预测指标。动脉硬化的进展有先于冠状动脉硬化的倾向，所以动脉PWV对所有死因和心血管疾病的死亡是非常有意义的独立预测因素。
2、检测方法
传统的PWV检查是采用张力法，测量颈动脉、股动脉的脉搏波传导速度（cfPWV），这一方法需要受测者脱下裤子、测试者人工找点、用尺子人工量距离记录并计算。它是局部的动脉检查，需要专业医生操作，测试结果受人为影响因素大，操作时间长，所以多年来一直没有得到临床推广。传统的张力法原理为：测试者将压力波传感器压在患者动脉正上方，使动脉的一部分尽量变成适当的扁平状，以使动脉内部的压力直接传导给压力传感器。为获取准确的结果该法检测要求苛刻：探头必须位于血管的正上方；操作人员必须用力将检测的血管压成适当扁平状；被检测血管的下方必须有硬物支撑。其中任何一要求没有达到都会造成检测结果不准确。
欧姆龙/科林动脉硬化检测仪VP-1000检测cfPWV，有15导的传感器，精确测量颈动脉和股动脉的脉波波形，同时还有独特的传感器定位系统，确保捕捉到最强的信号，以便更详细的评估动脉硬化和心脏功能。
通过研究验证，baPWV与cfPWV的相关性良好，可以达到87%的正相关并且有极高的重复性。在操作方面更加简便易行，无特殊要求。故欧姆龙科林动脉硬化检测装置通过测量baPWV来评价全身血管弹性，预测心脑血管疾病的风险。
欧姆龙/科林动脉硬化诊断仪VP-1000采用震荡法，使用线性膨胀技术，应用双重袖带，可更准确的检出四肢的脉搏波形，且只需输入身高、体重参数，无需人工尺量，即可测出上臂至脚踝间的脉搏波传导速度(baPWV)，是一个全身性检查，它简化了以往的复杂操作，并使准确率空前提高。
3、血压补正与PWV
日本千叶大学和慈惠医大专门做了脉搏波传导速度影响因子的研究，结果为：弾性率、血管径和壁厚、血液粘度、血管内圧、心率、心搏出量、血管运动神经、血流速度等均是其影响因素。因此，对脉搏波传导速度采取单纯血压补正是极不合理的，世界上还没有一个公认的方法和公式。首先人体的血压本身就是一个波动的数值，况且进行血压补正的对比值是由健康人群测得的特性曲线获得，并不适用于病人。如降压治疗中的患者，就有许多血压值和PWV的变化背离情况。因此目前国际上公认的方法是采用不补正的PWV原值。
4、baPWV的重复性
有学者做过baPWV的重复性试验，结果证明baPWV的重复性良好。如下图：
（三）其它参数
欧姆龙/科林动脉硬化检测仪VP－1000是唯一的在一次操作中就可测定36项参数的设备，除了ABI（踝臂指数）、PWV（脉搏波传导速度）外，还可同时检测出四肢的SYS（收缩压）、DIA（舒张压）、MAP（平均压）、PP（脉压）、HR（心率）、BMI（体重指数）、PEP（射血前期）、ET（射血时间）、ET/PEP（射血指数）、UT（波形上升时间）、PVR（脉搏波体积记录）、ECG（心电波形）、PCG（心音波形）、STI（收缩时间间隔）等。 所有参数都是四肢同步测量即在同一个心动周期获得，精确度高，重复性好，只有四肢同步测量，使用高精度的双重袖带，通过ABI，PWV的综合评估，才能更加准确的全面评估血管病变情况。心电、心音的检测更保证了数据的高度可靠性。
二、可选配件
可选配TBI（趾臂指数，检测末稍动脉）配件；CfPWV（劲动脉、股动脉）配件。
三、血管病变早期检测适用范围
1、年满14周岁。
2、以被诊断为高血压（包括临界高血压），高血脂症，糖尿病（包括空腹血糖升高和糖耐量降低）或具有肥胖，长期吸烟，高脂饮食，缺乏运动等心脑血管疾病高位因素者。
3、心血管疾病家史者。
4、长期头晕等不适症状者，尚未明确诊断者。
5、有活动后或静息状态下胸闷，心悸等心前区不适症状，尚未明确诊断者。
6、冠心病，不稳定型心绞痛或心机梗死（急性或陈旧性）诊断明确者。
四、血管病变检测的临床价值
1、动脉硬化的早期诊断。
2、心脑血管疾病的预后判断。
3、心血管疾病患者支架、造影、用药后的康复、疗效评估。
4、心血管药物疗效的评估。
5、指导新药的研制开发。
五、其它
该产品配备CF卡，可储存2万个以上检测数据，便于数据统计、分析。操作简单，5分钟完成所有操作，并自动打印结果。产品耗材少，只需国产电极片和A4打印纸。收费合理，北京医疗公费收费标准120元/次。
六、产品获得认证与支持
在同类产品中，欧姆龙科林动脉硬化诊断仪VP－1000是唯一获得国际认可的动脉硬化早期检测装置。已取得美国FDA、欧洲CE、中国SFDA、日本药事局、韩国KFDA等各国权威机构认证。欧姆龙科林VP－1000是唯一在SFDA注册为“动脉硬化诊断装置”的医疗器械。2002年，该产品已获日本医疗生化部门大奖。在日本，该产品已有8000台应用于各大医院及科研机构。该产品被用于预防由生活方式疾病引发的血管性综合并发症的检查，它在“动脉硬化早期发现、早期诊断”上的贡献，已被日本各大权威学会承认：日本糖尿病学会、动脉硬化学会、高血压学会、综合健诊医学会等将其列入指南。
在国内， 欧姆龙科林VP－1000也受到众多科研机构及临床医院的青睐。在引入国内一年多的时间里，已有近200家医院、体检中心、疗养院等医疗机构引进了此产品。其中，该产品是卫生部“十一五”国家科技支撑计划心脑肺血管疾病防治研究课题使用设备，同时是“全国动脉硬化早期检测研究培训中心（北京军区总医院）”主要使用设备。产品的技术参数已列入“血管早期病变检测的中国专家共识”草案。
七、科研价值
与该产品相关的国际论文已达1000多篇，日本国内论文900百多篇，欧美发表的近200篇。最近，国内专家学者的研究成果也陆续发表在国内及国外的学术杂志上，相信在不久的将来，将会有更多的研究成果出现。
部分国际论文列表如下：
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中国总代理 BCC北京百世贸易有限公司
已取得的成就 产品背景 产品优势 我国血管病的现状 血管病变早期检测的必要性 适用范围 产品主要技术参数 使用示意图
已取得的成就
★卫生部“十一五”国家科技支撑计划心脑肺血管疾病防治研究课题使用设备。
★“中国医师协会循证医学专业委员会、中国代谢与血管生物学研究会”推荐设备。
★“全国动脉硬化早期检测研究培训中心（北京军区总医院）”使用设备。
★产品技术列入“血管早期病变检测的中国专家共识”草案。
★与该产品相关的日本国内论文达900多篇，国际论文（循环、高血压、糖尿病）达160多篇。
★在同类产品中，唯一获得国际认可。已取得美国FDA、欧洲CE、中国SFDA、日本药事、韩国KFDA等各国权威机构认证。
★获2002年日经医疗生化部门大奖。
★在日本，该产品被用于预防由生活方式疾病引发的血管性综合并发症的检查，它在“动脉硬化早期发现、早期诊断”上的贡献，已被日本各大权威学会承认：日本糖尿病学会、动脉硬化学会、高血压学会高血压治疗指南编撰委员会、综合健诊医学会等。
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产品背景
日本欧姆龙科林公司在血压检测仪和监护仪领域有着30多年的技术优势。在近年发展起来的动脉脉搏波波谱理论基础上，公司经过多年的研究，开发出的动脉硬化检测和动脉阻塞程度的检测设备—全自动动脉硬化诊断装置BP203RPE-II(VP-1000)，该设备的面世具有划时代意义。新的欧姆龙科林动脉检测仪可以提供用于心血管疾病的早期检查和治疗的临床信息，是功能强大的筛查装置，用于无创评估动脉硬化程度。该产品是应用欧姆龙科林公司获得专利的“波形分析和血管评估”技术的最新发明。它应用线性膨胀技术，使用高精度双层Cuff，在检测心电图和心音图的同时，测量四肢血压和脉搏波波形，并测得ABI和PWV。该设备具有检测速度快、无创伤、准确灵敏、操作便捷、费用低廉等特点。
用该动脉硬化检测设备的检测结果与多普勒法检测结果的相关性高达98%，在日本国内有800多篇论文，国际（循环、高血压、糖尿病）有160多篇论文论证了其精确性、可靠性及对早期动脉硬化检测的积极作用。在不到4年的时间，日本的销售量达8000多台；台湾的达200多台；韩国300多台；在美国和欧洲也有大量临床及研究应用。
在我国，动脉硬化早期检测也越来越受到重视：
“新华社北京１月２９日--为提高人们对心脑血管疾病的早期预防和保健意识，卫生部十年百项计划‘血管病变早期检测技术推广项目’２９日在京启动。”—央视国际 2005年01月30日 09:55报道。
2006年2月26日--中国医师协会循证医学专业委员会在北京军区总医院成立“全国动脉硬化早期检测研究培训中心”，并拟在全国范围内联合建立各地分中心，把早期检测的技术和概念推向全国。
2006年8月29日--中国医师协会循证医学专业委员会在北京成立“中国代谢与血管生物学研究会”，并计划在全国范围内开展动脉硬化的研究。
2006年10月，中国医师协会心血管内科分会出台了“下肢动脉疾病诊疗的中国专家共识”和“血管早期病变检测的中国专家共识”。
2006年11月，卫生部“十一五”国家科技支撑计划心脑肺血管疾病防治研究等重大项目课题中，有3个课题与心血管疾病早期诊断、治疗相关。
无可比拟的产品优势
◆是唯一的在一次操作中就可测定16项参数的设备：ABI（踝臂指数）、PWV（脉搏波传导速度）、四肢的SYS（收缩压）、DIA（舒张压）、MAP（平均压）、PP（脉压）、HR（心率）、BMI（体重指数）、PEP（射血前期）、ET（射血时间）、ET/PEP（射血指数）、UT（波形上升时间）、PVR（脉搏波体积记录）、ECG（心电波形）、PCG（心音波形）、STI（收缩时间间隔）等。
◆可做运动负荷试验，对ABI值处于临界点的并伴有间歇性跛行的患者进一步确诊极为重要。
◆具有心脏起搏器模式。
◆可选配：TBI（趾臂指数，检测末稍动脉）；CfPWV（颈动脉、股动脉）。
◆所有参数都是四肢同步测量同一个心动周期所得，精确度高，重复性好，也只有四肢同步测量才能更加综合、准确的全面评估血管病变情况。心电、心音的检测更保证了数据的高度可靠性。
◆下肢由于有多根骨头、多根动脉，普通传感器没法得到准确数据，欧姆龙/科林动脉硬化检测仪采用取得专利技术的高精度双层袖带传感器，所测数据极其准确。
◆配备CF卡，可储存2万个以上检测数据，便于数据统计、分析。
◆操作简单，5分钟完成所有操作，并自动打印结果。
◆产品耗材少，只需国内电极片和A4打印纸。
◆收费合理，北京医疗公费收费标准120元/次。
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我国血管病的现状
１．６亿的高血压患者
每年近３００万人死于心脑血管病，心脑血管疾病成为威胁人们健康的重要因素。
９５％的人对自己的心脑血管系统健康情况不清楚
９０％的人对血压水平不了解
60％的人缺乏定期检查和保养
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血管病变早期检测的必要性
心脑血管疾病是造成世界上致残率和致死率最重要的原因之一，并有年年升高的倾向
动脉硬化是造成心脑血管疾病的主要原因
动脉硬化是无自觉症状的疾病
早期检测发现无自觉症状动脉硬化日显重要
随着我国经济的发展，人民生活水平的提高，人口老龄化以及饮食结构改变，心脑血管疾病已成为威胁人们健康的重要因素。近年来随着对血管病变的深入认识，逐渐意识到血管壁病变以及其发生发展所致的管腔病变才是心肌梗死、中风等各种心血管并发症的基础。只有对血管病变进行早期检测、早期发现和合理干预才能从根本上降低其致残和致死率。
心血管疾病是累及全身的病变，因此，整体干预血管病变才是降低各种心血管事件和改善患者远期预后的根本措施。对动脉弹性降低和僵硬度增加这一亚临床血管病变的深入认识和早期检测动脉弹性状况，有助于我们尽早采取积极有效的治疗、选择更为合理有效的药物并评价其治疗效果，从而有效地控制心血管病的发病率和死亡率。
传统动脉病变的检查方法主要是血管造影和血管内超声两种。但这两种方法都是对病人中、晚期的诊断，而且是有创伤性检查，费用高，有一定的危险，不适合常规筛查，因此动脉硬化的无创伤早期检测、早期诊断、早期控制成为当代医学科教及社会发展的主题，也是社会向医务人员提出的一项重要课题。
血管病变早期检测适用范围
年满14周岁。
以被诊断为高血压（包括临界高血压），高血脂症，糖尿病（包括空腹血糖升高和糖耐量降 低）或具有肥胖，长期吸烟，高脂饮食，缺乏运动等心脑血管疾病高位因素者。
心血管疾病家史者。
长期头晕等不适症状者，尚未明确诊断者。
有活动后或静息状态下胸闷，心悸等心前区不适症状，尚未明确诊断者。
冠心病，不稳定型心绞痛或心机梗死（急性或陈旧性）诊断明确者。
产品主要技术参数:
ABI 和 PWV
① ABI：踝臂指数，评估血管狭窄，反映下肢动脉狭窄（闭塞）的情况。——（美国心脏协会1993年标准）
② PWV：脉搏波速度，评估血管弹性，反映血管僵硬度和并发症的情况。如果 PWV 上升，就有心动脉、脑动脉或其它全身性动脉发生硬化的危险性。 ——（PWV检查2003年列入欧洲高血压指南）
内膜膨胀导，致血管狭窄 Mengelberg 动脉血管中膜变厚变硬
ABI 的测算方法与评价标准
ABI 的有用性
ABI可用于检测无自覚症状（间歇性跛行等）的患者。临床研究发现，通过ABI検査発見的患者是有症状患者检测数的3倍。
PWV（脉搏波传导速度） |
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该厂家其它产品 |
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该产品相关厂商 |
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