时隔一年多，植（介）入医疗器械流通环节规范草案再度预热。
10月12日，由国家发改委价格司医药价格处牵头的内部座谈会在北京召开。据中国医疗器械行业协会网站公布的消息，《植（介）入医疗器械流通环节加价率管理及购销价格监控办法（暂行）》（下称《办法》）计划于年内出台。
其中，被业内视为“杀手锏”的“加价率控制”备受关注。
“杀手锏”的执行力
“前面已经有几稿，这是又一个草案。由于目前《办法》的征求意见稿还没有正式公布，暂不能透露具体内容。”针对这一业内关注的问题，医疗器械行业协会知情人士表示。
由于加价率的限定及购销价格监控注定将对植（介）入医疗器械外资厂家及其国内代理公司、国内厂家及其分销商产生较大影响，医疗器械企业与政策制定者之间围绕流通环节的新一轮博弈不可避免。
去年7月11日，发改委出台的《关于加强植（介）入类医疗器械价格监测和管理的意见（征求意见稿）》（下称《意见》），因出现较大分歧，至今未能正式颁布并执行。
当时的《意见》依据出厂价高低，做了7个层次的最高流通差价率规定，其中单位含税出厂（进口供应）价格在人民币666.67~5000元之间的，其出厂（口岸）到最终销售给患者的总加价率不得超过30%，5000.01~6000元的，最高流通差价额为1500元，6000元以上的，最高流通差价率为25%。另外，对非营利性医疗机构最高加价率，《意见》也作了4个层次的规定，其中，850.01~5000元的产品，其加价率不得高于实际购进价的6%，5000元以上的最高加价额限定为300元。不过，业内企业尤其是外资企业认为，如依照执行，企业的合理利润将无法实现。
“计划经济的价格模式弄到市场经济时代，肯定会导致不适应，执行会有困难。进口器械价格高，自然会有国内厂家跟进生产，市场充分竞争，价格也就会降下来。”一位多年从事医疗器械产业人士如是分析。
流通环节的“罪状”
实际上，发改委对植（介）入医疗器械流通领域的规范最早见于“关于征求《加强医疗器械价格管理的公告》意见的函”（下称《公告》）。这一去年1月23日由发改委价格司向中国价格协会、中国医疗器械行业协会及发改委社会司发出的文件，要求“对部分医疗器械流通环节综合差价率进行适当控制”。
记者从中国价格协会的《我国医疗器械市场与价格情况的调研报告》（摘要）中获悉，植（介）入类医疗器械（如导管、支架、心脏起搏器等）技术含量较高，生产企业较少，价格昂贵且中间环节过多。层层流通的结果就是层层加价：一般从出厂（或进口）到医院销售给患者，平均加价都在2~3倍，个别产品甚至多达十几倍。
业内人士告诉记者，对整个医疗器械行业的价格秩序整顿已酝酿多时，植（介）入医疗器械势必继续跟进。早先包括强生等外资企业曾表示，《公告》提及的拟用单一的差价率来管理流通环节的做法，将对这个行业有很大的制约力。不过，随后出来的《意见》已经做了部分修改与细化，对不同价位的植（介）入医疗器械的差价率作了不同的规定。
“新的草案可能在额度上适度调整，但思路与上一个草案基本一致。国家还是希望在宏观调控下，使得老百姓就医费用降下来。”一位参与此次内部座谈会的消息灵通人士透露。
记者了解到，鉴于去年的《公告》和《意见》均受到较大阻力，此次为《办法》铺路的内部座谈会，在听取医疗器械行业协会、价格协会及企业代表意见的同时，还邀请了美商会、欧商会、美国先进医疗技术协会3家代表外资利益主体的协会。
医疗器械行业协会相关人士表示，目前这类产品还是国外厂家占主导，由于所占市场份额较大，外资反映的问题相对多些。事实上，外方商会一直希望参与进来。此次外方商会获得邀请，也说明发改委对于该项政策的制定将更公开、更开放。
工业返利的顾虑
“压缩流通环节是国内医药降价形势的要求，其实医疗器械流通环节比药品要简单得多。”深圳迈瑞公司技术法规总监李冬岺表示，植（介）入医疗器械流通领域加价确实是医疗器械行业的一大突出问题，生产厂家当然希望能够减少流通环节，但随着规模的扩大，自然会考虑分销商。
知情人士告诉记者：主要是针对流通企业不正当商业环节。政府目标是保证安全，在此基础上制止层层加价等不规范行为，打击商业贿赂等违法行为。由于国内生产这类产品的企业不多，对本土企业不会有太多影响。
但也有业内人士指出，在商业返利现象比较普遍的情况下，对流通环节利润的压缩，可能使得商业和非营利性医疗机构领域通过要求工业提高返利或回扣的方式弥补损失，生产企业也将受累。
对此，医疗器械行业协会人士认为，这次内部座谈会邀请的企业比较少，压缩流通环节的商业利润会否最终分摊到生产企业身上，需要更大范围地向业内征询意见。
