桂林市药监局日前启动桂林市医疗器械不良事件监测体系，全市 56家医疗器械生产企业、 116家医疗器械经营企业，以及全市 33家二级以上医疗机构将被纳入该监测体系。
据介绍，医疗器械不良事件监测体系实行报告制度，我市所有纳入监测体系的单位一旦发现医疗器械可疑不良事件，要立即向市药监局相关主管部门报告，再由主管部门上报自治区一级不良事件监测机构。
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。市药监局医疗器械科负责人说，建立医疗器械不良事件的监测，目的在于进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系，最大程度降低因医疗器械正常使用时对人体造成的伤害，保证患者生命安全。并对以后同类器械的审批工作提供借鉴，减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
据了解，目前我市各医疗器械生产经营企业、各级药监部门和医疗机构都已确立了不良事件的监测人员，建立了监测网络。接下来，市药监局将对监测人员开展系统培训，提高监测人员业务能力，进一步完善监测体系。
