据卫生部统计，自2000年以来医疗器械市场销售额每年都有两位数增长。2005年医疗器械销售额为600多亿，预计到2008年可达到千亿。行业的快速发展加大了对专业人才的需求，也加快了人才标准、行业标准的制定。所以，这对我们大家来说是个机遇与挑战。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。2005年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场，医疗器械年销售额达到325亿元，并且年增长率14%-15%左右，高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。2005年，中国医疗器械出口继续快速增长，出口额高达36.79亿美元，同比增长32.48%；进口额为37.86亿美元，同比增长15.32%。
中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来5-7年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年我国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。“十一五”是中国医疗器械大发展的良好机遇,可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况作为分类判定的依据。
(一)按医疗器械结构特征：医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)按医疗器械使用形式：根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。(1)无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。(2)有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
(三)按医疗器械使用状态：根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。
国内医疗器械发展趋势由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔。
(1)经济发展加速医疗服务需求升级经济的快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖于先进医疗设备的诊断结果。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1／5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。
(2)医院信息化趋势引发医械需求增长随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。医院信息系统(HIS)的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统(PACS)
为核心的临床信息系统(CIS)的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势结医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据测算，全国PACS市场的总需求达211.7亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。
(3)国家政策变化带来医械需求增长近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。对医院而言。如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。
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